Am 26. März 2024 ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft getreten. Bereits am 14. Dezember 2023 hat der Bundestag das GDNG beschlossen, am 2. Februar 2024 hat es den Bundesrat passiert. Der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI) Prof. Dr. Alexander Roßnagel bewertet die neue Regelung positiv: „Mit dem neuen GDNG geht ein starkes Gesetzespaket für den Forschungsstandort Deutschland an den Start, das durch den Datenschutz nicht ausgebremst, sondern konstruktiv begleitet und optimiert wurde.“
Durch das GDNG gelten nun neue und bundesweit einheitliche Rechtsgrundlagen für die Nutzung von Gesundheitsdaten. So erlaubt das Gesetz die Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (§ 4 GDNG). Das Gesetz regelt zudem die Nutzung der Behandlungsdaten durch Gesundheitseinrichtungen zu Zwecken der Qualitätssicherung und Forschung („Eigenforschung“) sowie zu Zwecken der Statistik und der Gesundheitsberichterstattung der Patientinnen und Patienten (§ 6 GDNG).
Außerdem wird für länderübergreifende Gesundheitsforschungsvorhaben die Möglichkeit der federführenden Datenschutzaufsicht eröffnet. Neu ist auch ein Zustimmungserfordernis der Datenschutzaufsichtsbehörde für die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten durch öffentlich geförderte Zusammenschlüsse von Gesundheitseinrichtungen. Das Gesetz führt zudem ein strafbewehrtes Forschungsgeheimnis (§ 7 GDNG) ein und setzt damit eine langjährige Forderung der Datenschutzaufsichtsbehörden um.
Schon im Gesetzgebungsprozess hat sich der HBDI gemeinsam mit der Konferenz der unabhängigen Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder (DSK) ausführlich mit dem GDNG befasst und eine Stellungnahme zum Gesetzesentwurf veröffentlicht (vgl. Pressemitteilung). Einige der Anmerkungen der DSK hat die Bundesregierung aufgegriffen und damit datenschutzrechtliche Verbesserungen am Gesetzesentwurf herbeigeführt. Vereinzelte Kritikpunkte bestehen allerdings nach wie vor, zum Beispiel hinsichtlich der systemfremden und umfangreichen Auswertung von Versichertendaten durch Krankenkassen zu Zwecken der Krankheitsprävention und Gesundheitsversorgung. Der HBDI wird die Umsetzung der getroffenen Regelungen in diesen Aspekten weiter kritisch begleiten.
Als Co-Vorsitz der Taskforce Forschungsdaten der DSK wird der HBDI sich für eine datenschutzfreundliche und einheitliche Auslegung des GDNG und eine effektive Ausgestaltung der neuen Genehmigungsprozesse einsetzen.